“青岛造”鼻喷式新冠疫苗即将临床试验！防护期可达6个月以上

　　“我们的疫苗试验是目前山东省内研发出来的唯一一款新冠病毒疫苗。”3月17日，青岛海华生物医药技术有限公司(简称“海华生物”)首席科学家李明义告诉半岛记者，由该公司自主研发的国内首款鼻喷式副粘病毒载体新冠疫苗即将完成灵长类动物试验，将于近期申报开展临床试验。

　　7天产生抗体，防护期6个月以上

　　“每天泡在试验室内研究疫苗。”这是李明义这两年的主要工作状态。

　　3月17日，在海华生物位于西海岸新区的试验室内，李明义和他的试验室成员正在做新冠疫苗动物试验，他告诉记者，这款疫苗已完成国家规定的三批动物试验要求，但为了疫苗的安全性，他们的动物试验依然继续进行。

　　记者发现，这款疫苗从外形看很像口腔喷雾，白色的外管，头部有一个压力式小喷头。李明义介绍，这款疫苗是鼻喷式疫苗，药物喷到鼻腔内，7天可产生保护性抗体，具有抗体产生快、使用便捷、可迅速普及免疫等特点，保护期在6个月以上，防护效果目前可达到国际先进水平。

　　李明义介绍，他们研发的疫苗是核酸疫苗，由美国制药公司辉瑞和德国BioNTech公司联合开发的新冠疫苗便属于这一类型。该疫苗研制成功后能在人体内同时产生体液免疫、细胞免疫和黏膜免疫，对于通过呼吸道传染的新冠病毒来说，黏膜免疫是人体的第一道防线，相当于人体的“边防兵”。

　　“从接种方式来看，国内已上市的4款新冠疫苗是通过肌肉注射，他们可以实现细胞免疫和体液免疫，但不具有粘膜免疫，细胞免疫和体液免疫则分别相当于警察和武警，而只有通过黏膜系统免疫疫苗才具有黏膜免疫的功能。”李明义说，由于新冠病毒主要通过呼吸系统传播，鼻子和位于喉咙上部的粘膜就成为第一道防线。与肌肉注射不同的是，疫苗用鼻腔给药，还可额外诱发粘膜免疫的建立，具有更广泛的免疫应答，相当于派出了抵御病毒的“边防军”。所以从疫苗研制之初，他们就确定采用喷鼻式。

　　实验室成员正在做小老鼠试验

　　李明义介绍，该新款疫苗最大的不同之处是通过鼻腔接种，使用起来比较便捷。鼻腔疫苗大约7天就可以获得良好的免疫效果，时间要短于肌肉注射。

　　2个月完成新冠病毒疫苗初步研发

　　为了研制疫苗，李明义已经连续两年春节是在试验室里度过了。

　　“疫苗的研制过程很复杂，时间紧，任务重。”李明义说，在2020年新年前，他们看到新冠疫情的严峻形势，公司就果断投入抗击疫情的斗争中，到现在已经接近15个月了。

　　从2020年一月份起，新冠病毒基因序列公布后，李明义就开始设计新冠病毒核酸检测试剂，随着序列报道不断增多，他不断选择更多的核酸序列进行比对优化。

　　李明义，今年55岁，有30多年的冠状病毒的研究经验，之前一直在做鸡的冠状病毒、猪的冠状病毒的基因提取合成以及相应疫苗的开发与研制，目前是包括青岛农业大学在内的国内四所农大的博士、硕士生导师，也是国家禽流感专家、国家科技进步奖的评审专家等，其在业内的地位举足轻重。

　　“虽然之前研究感染动物的冠状病毒较多，但原理是相通的，在国家需要的时候，我们就应该挺身而出。”结合之前的经验，经过近十天完成了基因片段的选择，后面的步骤就很成熟了。”李明义介绍，疫苗的研制大体需要10余个步骤，包括基因片段选择优化、人工合成、基因转染、基因表达等，其中最关键也是最难的步骤是基因片段选择优化，单单选基因片段这一步，李明义就用了近十天。

　　所以在2020年3月底，经过2个多月的努力，李明义和团队就完成重组表达新冠病毒S基因疫苗株，完成了新冠病毒疫苗的初步研发。

　　十余批次动物试验保证疫苗安全性

　　疫苗研制成功之后，就进入动物试验阶段。

　　“国家规定的动物试验的最低标准是三批次，但我们目前已经做了十余个批次的试验了。”李明义说，第一批试验从2020年4月开始，到去年年底都有保护作用，保护期达9个月，第二批和第三批试验分别从去年五月、六月份开始，到今年3月初结束。到目前来看，这三批试验的试验结果都达到了预期效果。

　　“即使目前已经达到国家要求，但动物试验会一直做下去。”李明义说，动物试验需要反复做，证明疫苗的安全性、有效性、稳定性，并且要在不同动物身上做，即使将来临床试验完成后，试验仍要继续，因为流行毒株会不断变异，我们的疫苗也要不断更新。

　　“目前我们的试验动物是小兔子、小白鼠、比格犬，试验过程中要保证其生活环境清洁并且每周要采一次血，以检测抗体。”李明义介绍，目前正在做猴子试验。

　    未来3-5年踏实做好临床试验

　　“动物试验完成后，接下来将是临床试验，临床试验是一个疫苗耗时最久的试验阶段。”李明义介绍，他们将于近期申报临床试验阶段。此外，该疫苗已同时在国内、美国和新加坡启动专利申报工作。

　　李明义介绍，一般一类疫苗临床试验时间一般5—8年，但由于新冠疫苗的特殊性，应该会走绿色通道，目前国内中兴、康希诺，美国的辉瑞临床试验阶段都是半年左右。“我们会严格根据国家的相关要求，踏实做好试验，保证新冠疫苗的安全性、有效性、稳定性，最终面世的时间等待国家的批准。”李明义说。

　　李明义告诉记者，该疫苗是目前山东省内研发出来的唯一一款新冠病毒疫苗，入选山东省发改委公布的补短板强弱项培育新的经济增长重点项目中。据不完全统计，国内外至少有7种鼻喷新冠疫苗正在研发中，有的已经进入临床试验阶段。

　　“未来3-5年内，我们将会全力以赴，把主要精力放在新冠肺炎疫苗的研发上，对于一个动物学专家来说，能为人类健康作出贡献，这是我的职责所在，也是我的荣幸。”李明义说。

（来源：半岛新闻）