婴幼儿配方奶粉拟新规，不得有“人乳化”或“母乳化”表述

　　6月26日，国家市场监督管理总局印发关于《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法(征求意见稿)》(下称征求意见稿)公开向社会征求意见。

　　记者了解到，为进一步确保奶粉食品安全质量，此次征求意见稿进一步严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册，新增条款明确7种不予注册的情形，并进一步要求申请人提供产品配方，并规定申请人被列入严重违法失信企业名单的纳入不予受理、不予注册。

　　此外，征求意见稿为落实“放管服”要求，还专门明确，针对申请企业提供的配方样品进行检验时，检验机构应当自收到样品之日起20个工作日内按照食品安全国家标准和申请人提交的测定方法完成检验工作，时限从以往30个工作日压缩了10天。

　　明确被列入严重违法失信企业名单的不予注册

　　据悉，《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》现行版自2016年10月1日起施行，已经出台近三年。婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家监管部门依法对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动，我国生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方都需要经过相关部门进行审评。

　　南都记者对照现行管理办法和修订稿发现，此次婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法更为严格，在以往的基础上对申请人的资质有了进一步高要求。

　　据悉，此次新增条款明确规定不予注册的7种情形，其中一条即为申请人被列入严重违法失信企业名单的将不予受理、不予注册。

　　7种情形包括：申请人不具备与所申请注册的配方产品相适应的研发能力、生产能力或检验能力；注册申请材料不支持产品配方科学性、安全性或依据不充足；申请材料内容矛盾、不真实，不符合法律法规和食品安全国家标准的；未在规定时限内提交补正材料或者提供的补正材料不符合要求的；申请人逾期不能确认现场核查，拒绝或者不配合现场核查；现场核查认为申请材料不真实、不一致、无法溯源复现或者存在重大缺陷等问题；未按时完成整改的；申请人拒绝或者不配合抽样检验；产品检验报告不合格；检验结果论证表明测定方法不科学、无法复现的；同一企业申请注册的产品配方与其同年龄段已申请产品配方之间没有明显差异的；申请人被列入严重违法失信企业名单的；以及其他不符合注册要求的情形。

　　此外，针对申请人的资质条件，征求意见稿还进一步要求，申请人当具备完整的工艺生产能力，而这一条也是在现行管理办法中未有明确的。

　　明确要求提供产品配方涉及商业秘密要注明依据

　　南都记者还发现，征求意见稿不仅对申请人资质审核有了更高的要求，同时也要求申请人提供的审核材料内容要进一步扩容。

　　据了解，以往申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册需要提供八项材料，包括婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书，申请人主体资质证明文件，原辅料的质量安全标准，产品配方研发报告，生产工艺说明，产品检验报告，研发能力、生产能力、检验能力的证明材料以及其他表明配方科学性、安全性的材料。此次征求意见稿则在以往要求的基础上再新增要求：申请人需要提供产品配方。

　　值得关注的是，征求意见稿还明确，申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。

　　进一步要求申请人对相关材料进行公开，在审核环节使材料更加公开透明，或将进一步提升对婴幼儿奶粉安全质量的审验效果。

　　检验婴幼儿奶粉样品时间压缩三分之一

　　为落实放管服要求，此次征求意见稿也在检验审核环节为企业提供便利。据悉，按照现行管理办法规定，审评机构应当对申请材料以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查，并根据实际需要通知核查机构对申请人开展现场核查，组织检验机构开展抽样检验，组织专家对专业问题进行论证，自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日。而此次征求意见稿则规定，特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，只能延长20个工作日。

　　征求意见稿还规定，核查机构应当自接到审评机构通知后3个工作日内与申请人确定现场核查事宜，而此前这一规定时间为20个工作日。同时征求意见稿也明确，检验机构对婴幼儿奶粉样品的检测时限从30个工作日压缩至20个工作日。

　　从上述修改细节来看，这将大大加快审核检验流程。

　　此外，为落实企业主体责任，也为进一步扫清企业以往多个子公司需要多次注册婴幼儿奶粉配方的繁琐程序，征求意见稿也规定，经集团充分评估后，集团母公司及其全资子公司间均可配方调用。

　　标签不得有“人乳化”“母乳化”或近似术语表述

　　据悉，征求意见稿也对婴幼儿奶粉的标签与说明书作出规定，要求标签和说明书不得含有涉及疾病预防、治疗功能；明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述；对于按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有；虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容；以及原料来源使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”“原生态奶源”“无污染奶源”等模糊信息；与产品配方注册内容不一致的声称；同时还特别规定，不得使用婴儿和妇女的形象，“人乳化”“母乳化”或近似术语表述。

　　再细化违法犯罪行为的惩处措施和力度

　　此外，此次征求意见稿也对相关违法犯罪行为的惩处措施和力度进行了再细化。例如征求意见稿第四十三条即明确：“涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，由县级以上市场监督管理部门处1万元以上3万元以下罚款；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。”

　　现行管理办法则规定，针对上述行为给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，方处以1万元以上3万元以下罚款。这意味着惩罚力度或将升格。